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      君實生物:特瑞普利單抗治療鼻咽癌獲歐盟委員會孤兒藥資格認定

      傅蘇穎 中國證券報·中證網

      中證網訊(記者 傅蘇穎)君實生物7月21日晚間公告,公司自主研發的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗用于治療鼻咽癌獲得歐盟委員會(簡稱“EC”)授予的孤兒藥資格認定,該決定基于歐洲藥品管理局(EMA)的贊成意見。截至本公告披露日,特瑞普利單抗已累計獲得歐盟和美國藥品監管機構授予的6項孤兒藥資格認定,涉及黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤、食管癌及小細胞肺癌治療領域。

      公告顯示,鼻咽癌是一種原發于鼻咽部黏膜上皮的惡性腫瘤,是常見的頭頸部腫瘤之一。據世界衛生組織統計,2020年全球鼻咽癌新發病例數超過13萬。由于原發腫瘤位置的原因,很少采用手術治療,局部疾病患者主要采用化療及放療治療。在美國和歐洲,尚無免疫療法獲批用于治療鼻咽癌。在鼻咽癌治療領域,公司已完成兩項關鍵注冊臨床研究——JUPITER-02研究(一項隨機、雙盲、安慰劑對照、國際多中心III期臨床研究)和POLARIS-02研究(一項多中心、開放標簽、II期臨床研究),貫穿了復發/轉移性鼻咽癌的一線至后線治療。

      基于上述兩項研究結果,2021年,特瑞普利單抗的兩項鼻咽癌新適應癥獲得國家藥監局批準,成為全球首個獲批鼻咽癌治療的免疫檢查點抑制劑。美國食品藥品監督管理局(FDA)亦針對其鼻咽癌適應癥授予2項突破性療法認定和1項孤兒藥資格認定,并于2022年7月受理了重新提交的特瑞普利單抗用于治療鼻咽癌的生物制品許可申請(BLA),如獲批準,特瑞普利單抗將成為美國首個且唯一用于鼻咽癌治療的腫瘤免疫藥物。特瑞普利單抗是中國首個批準上市的以PD-1為靶點的國產單抗藥物,至今已在全球(包括中國、美國、東南亞及歐洲等地)開展了覆蓋超過15個適應癥的30多項由公司發起的臨床研究。正在進行或已完成的關鍵注冊臨床研究在多個瘤種范圍內評估特瑞普利單抗的安全性及療效,包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、腎癌及皮膚癌等。截至本公告披露日,特瑞普利單抗的5項適應癥已于中國獲批。

      2020年12月,特瑞普利單抗注射液首次通過國家醫保談判,目前已有3項適應癥納入國家醫保目錄(2021年版),是國家醫保目錄中唯一用于治療黑色素瘤和鼻咽癌的抗PD-1單抗藥物。此外,特瑞普利單抗聯合化療用于一線治療無EGFR或ALK突變的晚期非小細胞肺癌患者的新適應癥上市申請目前正在接受國家藥監局的審評。在國際化布局方面,截至本公告披露日,特瑞普利單抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤、食管癌及小細胞肺癌領域獲得FDA授予2項突破性療法認定、1項快速通道認定、1項優先審評認定和5項孤兒藥資格認定,并在鼻咽癌領域獲得EC授予的孤兒藥資格認定。2022年7月,FDA受理了重新提交的特瑞普利單抗聯合吉西他濱/順鉑作為晚期復發或轉移性鼻咽癌患者的一線治療和單藥用于復發或轉移性鼻咽癌含鉑治療后的二線及以上治療的BLA,處方藥用戶付費法案(PDUFA)的目標審評日期定為2022年12月23日。

      公告顯示,根據EC的定義,孤兒藥被用于診斷、預防或治療那些危及生命或者非常嚴重的疾病,并且患者比例不超過歐盟人口總數的萬分之五。歐盟《孤兒藥法規》確立了孤兒藥資格認定的集中審批程序,并為孤兒藥的研發和上市制定了激勵措施。獲得孤兒藥資格認定后,公司可從多項激勵措施中獲益,包括但不限于:獲得方案協助(EMA為獲得認定的孤兒藥提供專門的科學建議);可享受藥品集中審批程序(企業可直接向EMA提交上市/有條件批準申請,由此獲得的EC建議或決議在所有歐盟國家均有效);上市后享有10年市場獨占權;監管活動費用減免(涉及方案協助、上市許可申請與核查、上市后變更申請和年費)。

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